求一位女性的名字

匿名网友 |浏览579次
收藏|2020/04/29 07:13

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2020/04/29 07:35

您求问的这位女性的名字,叫弗朗西斯·凯思琳·奥尔德姆·凯尔西,Ph.D.,M.D.(英语:Frances Kathleen Oldham Kelsey,1914年7月24日-),美国药理学家。曾作为药物检察员长期供职于美国食品药品监督管理局(简称FDA),因担心药品安全性而阻止沙利度胺的市场授权,她本人亦因此举而闻名。事后表明她的担忧自有道理:研究显示沙利度胺的确会导致严重的出生残疾。在凯尔西的职业生涯中,美国曾通过多个法令加强FDA对药物治疗的监管。1960年,FDA将凯尔西招入华盛顿特区工作。在那时,“(FDA仅有)七个全职的和四个年轻的兼职医师担任药物审查员,凯尔西便是其中之一。”作为最初一批审查工作之一,梅里尔·道制药公司(Marion Merrell Dow)为沙利度胺(又名“反应停”)申请上市,这是一种止痛镇静剂,标明可以防止孕妇晨吐。1960年9月,刚刚上任一个月的凯尔西收到了厂商寄来的样本。实际上,该药自1957年首次用作处方药起,已被加拿大及超过二十个欧洲和非洲国家准予上市,但凯尔西对此仍十分谨慎,并要求进一步的临床试验。尽管面临着制药厂的压力,她坚持要求厂商补充信息,以解释一项英文研究中记载的神经系统副作用。事件随后的发展充满了戏剧性,也证明了凯尔西的坚持不无道理:1961年前后,正值她与厂商拉锯之时,在欧洲和加拿大出现了8000多名畸形婴儿,其原因便是母亲在孕期服用沙利度胺。研究人员发现,沙利度胺可以穿过胎盘屏障,导致严重的胎儿畸形。最终沙利度胺没能进入美国市场,凯尔西成功阻止了灾难在美国重演[12],由此她登上了《华盛顿邮报》的封面,文章更是称她为“女英雄”,报道这一故事的记者说道:“(凯尔西)防止了成千上万个没有手臂和下肢的婴儿降临于世。”1962年7月文章刊发后,事件迅速发酵并引发公众对药物监管的强烈抗议。同年8月,为表彰凯尔西的贡献,时任美国总统约翰·肯尼迪授予她杰出联邦公民总统奖(President's Award for Distinguished Federal Civilian Service),她也成为第二个获此殊荣的女性。凯尔西随后继续在FDA工作,在推动和执行1962年的修正案中起到关键作用。1962年10月美国国会一致通过了柯弗瓦·哈里斯修正案,旨在加强药品监管[2]。制药公司须提供药品有效性证明、向FDA报告药品副作用、并请求患者参与临床研究防止此类问题重现,这番改革“给新药测试和上市分销增加了更严苛的限制”。这一修正案也首次明确“药品有效性必须在上市之前得到确证。”其后她一直负责指导FDA药品测试的监管工作。2005年,90岁的凯尔西终于从FDA退休,至此她已为FDA服务45年。2010年,FDA以她的名字设立凯尔西奖,此后每年颁布给FDA中的一位优秀雇员。

领导体制

其他回答(6)
  • 反应停事件,伦兹博士。
    回答于 2020/04/29 09:30
  • 她叫凯尔西,药名叫“反应停”,病名叫“海豹肢”1957 年,德国的格兰泰公司发明了一种药物,叫做“反应停”,它对治疗孕妇的妊娠反应有着非常好的疗效,迅速在全世界 20 多个国家上市。美国的美瑞公司看准了商机,拿下了反应停的代理权,准备销往美国。当时,美国已经成立了药监局(FDA),新药上市需要经过审批。这个案子就送到了审查员凯尔西博士手里。凯尔西一审查,发现这个药物的安全性试验做得非常马虎,只是走了一个过场,对于安全性的检验完全没有说服力,于是就坚决不让上市。美瑞公司当然不高兴了,他们辩护说反应停已经有上百万人吃了都没事,而且效果良好,你这么吹毛求疵不是神经病嘛。当时的民意也是一边倒地谴责凯尔西:就因为你凯尔西的所谓“教条主义”,让那么多孕妇用不上免遭呕吐困扰的特效药。但凯尔西顶住了所有压力,就是不批。凯尔西的坚守拯救了无数美国家庭。几个月后,人间悲剧接二连三地发生了。德国突然出生了很多畸形的婴儿,这些婴儿的四肢严重萎缩,形同海豹,因此被称为“海豹肢”婴儿。这种畸形婴儿的自然发生几率是非常微小的。可怕的是,海豹肢婴儿竟然从 1957 年开始大批量地在德国出生,简直就跟中了魔一样,海豹肢婴儿在德国的发生率提高了 200 倍。凡是在反应停上市的国家,海豹肢婴儿的数量都是暴增。罪魁祸首很快就被锁定,就是反应停。消息传到美国,原本还在愤怒谴责凯尔西的美国群众突然从梦中惊醒,他们这才明白过来,他们口中的刻板女人拯救了多少美国人,凯尔西因此成为美国人民家喻户晓的女英雄。
    回答于 2020/04/29 09:05
  • 【姓】依云【姓】一涵
    回答于 2020/04/29 08:58
  • 《华盛顿邮报》刊发了《FDA女英雄阻止恶性药品进入市场》的报道中文名:弗朗西斯·凯思琳·奥尔德姆·凯尔西简称:(凯尔西)出生在加拿大,国籍是美国的外国女性,她是一位药理学专家.妇女怀孕早期服用反应停(沙利度胺、酞胺哌啶酮)减轻恶心、呕吐;但是导致不少新生儿先天四肢残缺(海豹肢)。
    回答于 2020/04/29 08:51
  • 阻止的人是凯尔西吧
    回答于 2020/04/29 08:23
  • 李跃华专家
    回答于 2020/04/29 08:02
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