药典三部品种如何委外检测

朋友你好，根据你的描述，2005年起，药典增加了以生物制剂（诊断、预防等）为主要内容的第三部。《中国药典》三部源于《中国生物制品规程》。自1951年以来，该规程已有六版颁布执行，分别为1951年及1952年修订版、1959年版、 1979年版、1990年版及1993年版（诊断制品类）、1995年版、2000年版及2002年增补版。2002年翻译出版了第一部英文版《中国生物制品规程》（2000年版）。在2020年版《中国药典》三部中检测方法的变化主要体现在3个方面：1.通则《3208 人血白蛋白铝的检测》中，增加第二法ICP-MS法。2.通则《3129 单抗电荷变异体测定法》中使用iCIEF毛细管等电聚焦技术对抗体药物检测。3.通则《3130 单抗N糖谱测定法》中使用UHPLC法检测抗体药物。 *